苏报讯(驻园区首席记者 董捷)医疗器械产品进入欧盟市场须要通过CE认证,其认证尺度将由本来的医疗器械指令(MDD)升级到更严厉的医疗器械法规(MDR),将对医疗器械产品出口发生重大影响。经过20个月的筹备,近日,扎根苏州工业园区的飞利浦医疗(苏州)有限公司拿下了欧盟MDR证书。据悉,这是大型诊断影像体系在国内的首张欧盟MDR证书,意味着飞利浦在苏州研发制作的大型影像诊断装备不仅能在欧盟27国市场畅行无阻,也可在亚太多国市场顺利上市。

此次拿到欧盟MDR证书的产品涉及X光机、CT、磁共振、磁共振线圈四大类,共计10款产品。据飞利浦医疗(苏州)有限公司质量法规总监李欣介绍,这些产品均在苏州研产生产。 升级到欧盟MDR尺度,对产品风险管理、产品性能安全尺度、临床评价及产品上市后的警惕和监管等方面的请求都有了进一步晋升。能拿到这张证书,也是对公司和苏州医疗器械产品德量的确定。 李欣说。

昨天在公司车间,记者看到了此次获欧盟MDR证书认可的一款磁共振线圈。公司部件研发总监吴冰介绍,为了通过MDR严厉考验,这款线圈经过了安全性能、可靠性等一系列测试。仅弯折性一项,就接收了2.3万次折弯 折磨 。 衔接头6万次的应用寿命也是这样一次次测试,不断晋升改良,才干最终实现的。 吴冰说。

拿到欧盟MDR证书,相当于拿到了欧盟准入证,意味着获得了欧盟的 背书 ,可在全球多国上市,这是飞利浦医疗(苏州)有限公司落户园区10多年的阶段性成就单。自2009年11月在园区 安家 以来,飞利浦医疗(苏州)有限公司推出了超过30个产品和解决计划。目前,该公司的产品笼罩超声、磁共振、盘算机断层扫描体系、介入式X 光体系、数字X光体系和影像部件,已成为飞利浦团体全球唯一的综合性影像产品基地,CT产量占全部团体的三分之二。

声明:所有起源为“苏州日报”、“姑苏晚报”、“城市商报”和“苏州消息网”的内容信息,未经本网允许,不得转载!本网转载的其他文字、图片、音视频等信息,内容均起源于网络,并不代表本网观点,其版权归原作者所有。如果您发明本网转载信息损害了您的权益,请与我们接洽,我们将及时核实处置。